Szűrd ki a potenciálisan veszélyes IPL szőrtelenítőket: az FDA jóváhagyás fontossága | Silk'n

Üres

Összesen: 0 Ft

Szűrd ki a potenciálisan veszélyes IPL szőrtelenítőket: az FDA jóváhagyás fontossága

FDA pecsét Az egyik legfontosabb jele, hogy egy készülék biztonságos, hogy a különféle egészségügyi szervezetek jóváhagyták, melyek közül az egyik legnevesebb a Food and Drug Administration (FDA) – (Amerikai) Élelmiszerbiztonsági és Gyógyszerészeti Hivatal.

A termékek marketing anyagában, címkéjén az FDA által jóváhagyott pecséttel jelzik, ha az adott termék – legyen az akár IPL készülék vagy bármilyen más orvosi, egészségügyi vagy esztétikai jellegű készülék - megkapta a hivatal jóváhagyását.

Gondolkoztál már azon, vajon ez a pecsét mit is jelent konkrétan és milyen folyamatokon megy keresztül egy termék, hogy megkapja ezt a jóváhagyást?

A szőrtelenítő eszközök és készülékek esetében rendkívül fontos, hogy megfeleljenek bizonyos szabványoknak, valamint a biztonságod érdekében azoknak az előírásoknak is, amiket az FDA-hoz hasonló szervezetek kötöttek ki. Ebben a cikkben bemutatjuk, hogy mivel is foglalkoznak ezek a szervezetek, mit jelentenek a különféle fogalmak és hogyan vonatkoznak ezek a különböző szőrtelenítési eszközökre.

Mivel foglalkoznak valójában az olyan szervezetek, mint az FDA?

Első körben fontos megérteni, hogy ezek a szervezetek milyen szerepet játszanak abban, hogy a szőrtelenítő készülékek biztonságosak legyenek a vásárló számára.

Az FDA felügyeli a termékek, vegyi anyagok, élelmiszer-adalékanyagok és technológiák rendkívül széles skáláját. Például az FDA-nak engedélyeznie kell és jóvá kell hagynia az új gyógyszereket, orvostechnikai eszközöket, élelmiszer-színezékeket és biológiai anyagokat, mielőtt azokat forgalomba hoznák.

Ezen kívül ezek a szabályozó testületek nemcsak a termékeket, hanem a gyártási folyamatokat és a létesítményeket is felügyelik. Ennek oka a minőség-ellenőrzés és a biztonsági intézkedések biztosítása, amelyeknek köszönhetően megelőzik a fertőzéseket, a hamisítást és minden mást, ami kockázatot jelent a vásárlók számára.

Az „orvostechnikai eszközök” önmagában egy elég tág kategória, ezért az FDA átvizsgálja az egyes eszközöket egy kockázatalapú, többlépcsős módszertan szerint, mely alapján az eszközöket az alábbi három kategória egyikébe sorolja:

  • A 3. osztályba sorolt eszközök rendelkeznek a legnagyobb kockázattal. Ide tartoznak például a szívritmus-szabályozók vagy a beültethető pumpák, mint pl. a mesterséges szívpumpa.
  • A 2. osztályba tartoznak az olyan eszközök, melyek a felhasználók számára mérsékelt kockázatot jelentenek. Ide tartoznak a dializáló gépek, a katéterek és az elektromos kerekesszékek. A villanófényes technológiát alkalmazó gépeket általában ebbe a 2. osztályba sorolják.
  • Az első osztályba sorolt eszközök jelentik a legkisebb kockázatot a felhasználó számára. Olyan termékek tartoznak ide, mint pl. a kötszerek, a mellszívók, valamint a különféle orvosi vizsgálati kellékek, például kesztyűk és nyelvspatulák.

Mivel a szőrtelenítő készülékek a 2. kategóriába tartoznak, ezért rendkívül fontos, hogy megfeleljenek a biztonsági előírásoknak. A gyártók weboldalán vagy a termékek csomagolásán általában feltüntetik, ha ez a megfelelés megtörtént, így könnyedén tájékozódhatsz a szükséges jóváhagyások meglétéről.

Mi a különbség az ‘FDA approved’ és az ‘FDA cleared’ pecsétek között?

Az FDA a 2. osztályban lévő termékek számára általában a ’cleared’ státuszt, míg a 3. osztályban lévő termékek számára általában az ’approved’ státuszt biztosítja. Jelentésben mindkettő a jóváhagyottra utal. Az FDA általában akkor biztosítja a jóváhagyott státuszt a 2. osztályba tartozó termékek számára, ha a termékekről bebizonyosodik, hogy megfelelnek az biztonsági előírásoknak.

Más szavakkal az „approved” általában a nagyobb kockázatú orvostechnikai eszközökre vonatkozik, míg a „cleared” kifejezést gyakrabban használják orvosi vagy esztétikai jellegű fogyasztási cikkek esetén. Emellett vannak olyan termékek, melyek technológia és funkció szempontból elég hasonlóak egy már létező termékhez, ezek az FDA vizsgálatát és jóváhagyását követően az úgynevezett 510(k) mentességet élvezik.

Mit jelent az FDA jóváhagyás a szőrtelenítő készülékek számára?

Az FDA jóváhagyás egyfajta biztosítékot jelent a felhasználó számára, hogy a terméket átvizsgálták és úgy ítélték, hogy használata biztonságos. Tekintettel arra, hogy a szőrtelenítő készülékek közvetlenül érintkeznek a bőrrel, elengedhetetlen, hogy a tervezés során alkalmazott technológia ne legyen semmilyen káros hatással a felhasználóra. Ez magában foglalja az olyan szempontokat, mint az eszköz erőssége, a szőreltávolítási módszer jellege, vagy például a termék fizikai felépítése.

Ha egy szőrtelenítő eszközről nincs egyértelműen kinyilvánítva, hogy az FDA jóváhagyta, érdemes inkább másik készüléket választani, melyet alávetettek a szükséges vizsgálatoknak a biztonság és a hatékonyság biztosítása céljából. Szerencsére az összes Silk’n IPL szőrtelenítő eszköz rendelkezik az FDA jóváhagyásával.

Valójában rendkívül büszkék vagyunk arra, hogy a Silk’n volt az első olyan vállalat, mely 2008-ban megkapta az FDA által jóváhagyott pecsétet az otthoni villanófényes szőrtelenítő készülékei számára. Azóta a Silk’n tervező mérnökei folyamatosan dolgoznak technológiáinak fejlesztésén és finomításán azzal a céllal, hogy a vásárló még jobb eredményeket érjen el otthonában, költséges klinikai kezelések és időpontegyeztetések nélkül.

Miben különböznek a Silk’n FDA által jóváhagyott készülékei a többitől?

A legnagyobb különbség a Silk’n készülékei és más készülékek közö, a Silk’n által alkalmazott technológiák kombinációjában és jellemzőiben rejlik. A Silk’n Infinity például egy olyan egyedi eszköz, mely kombinálja a bizonyított hatékonyságú IPL technológiát a galván energia hozzáadott előnyeivel. Ezt a galván energiát a készülék tetején lévő elektróda állítja elő, mely stimulálja a kezelt bőrfelületet és tágítja a bőr pórusait.

A bőr további stimulálása és a bőr pórusainak megnyitása lehetővé teszi, hogy a villanófény mélyebben behatoljon a bőrbe, egészen a szőrtüszőig, ezáltal még hatékonyabb szőrtelenítés és hosszan tartó eredmények érhetők el; kevesebb idő alatt, kevesebb kezeléssel. Továbbá a Silk’n Infinity izzóival szinte végtelen számú villanófényt képes kibocsátani: garantált 400.000 villanása több, mint elegendő a tartós szőrtelenítő kezelések teljes élettartamára.

Mi a helyzet a további tanúsítványokkal és bélyegekkel?

Természetesen nem az FDA az egyetlen szabályozó hivatal a világon. Ennek következtében a piacon számtalan olyan termék van, melyek más jóváhagyásokkal és engedélyekkel rendelkeznek. Azonban azt ne feledd, hogy nincs arra garancia, hogy ezen szerkezetek tesztelési folyamata megegyezik vagy egyenértékű az FDA által alkalmazott eljárásokkal.

Ez az oka annak, hogy határozottan javasoljuk, hogy olyan terméket keress, mely az FDA védjegyével van ellátva. Csak így lehetsz biztos benne, hogy elvégezték azokat az alapos és szigorú tesztelési folyamatokat, melyek szükségesek a pecsét megszerzéséhez és garantálják a felhasználók biztonságát.

Biztonságos és hatékony tartós szőrtelenítés a Silk’n-nel

Most, hogy tisztáztuk, mit is jelent egy termék számára az FDA által jóváhagyott pecsét, reméljük, hogy sikerült átláthatóvá tenni, hogy melyek azok a szőrtelenítő készülékek, melyek valóban élen járnak a minőség, a hatékonyság, és az innováció szempontjából.

Ha biztonságról van szó, akkor te a legbiztosabb védelmet érdemled, és a Silk’n gondoskodik a technológiák alapos teszteléséről, szigorú felülvizsgálatáról a legjobb eredmények érdekében.

Válaszd a Silk’n Infinity-t ma és tapasztald meg, hogy milyen könnyű gyorsan és biztonságosan elérni a tartósa sima, szőrmentes bőrt!